Monacolina K del arroz de levadura roja y el mantenimiento de las concentraciones normales de colesterol en sangre de LDL

A raíz de una petición de la Comisión Europea, se le pidió AL Panel de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias que presentara un dictamen científico sobre una lista de declaraciones de propiedades saludables con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n º 1924/2006. Esta opinión se refiere a la justificación científica de declaraciones de propiedades saludables en relación con monacolina K de arroz de levadura roja y el mantenimiento de las concentraciones normales de colesterol en sangre de LDL. El fundamento científico se basa en la información proporcionada por los Estados miembros en la lista consolidada de las reclamaciones del artículo 13 de la salud y las referencias que la EFSA ha recibido de los Estados miembros o directamente de los interesados.


El alimento que es el objeto de la reclamación de la salud es el arroz de levadura roja (arroz fermentado, es decir con la levadura roja Monascus purpureus). El Grupo considera que, mientras que el arroz de levadura roja no es lo suficientemente caracterizada en relación con el efecto que se alega, el componente de este alimento, la monacolina K de arroz de levadura roja, es lo suficientemente caracterizada.

Los efectos reclamados son el "colesterol" y "salud colesterol gestión / corazón". La población objetivo se supone a los adultos en la población general. En el contexto de la redacción propuesta, el Grupo asume que el efecto que se alega se refiere al mantenimiento de las concentraciones normales de colesterol en sangre de LDL. El Grupo considera que el mantenimiento de las concentraciones normales de colesterol en sangre de LDL es un efecto fisiológico beneficioso.

En la ponderación de las pruebas, el Grupo tuvo en cuenta que dos ensayos controlados aleatorios de los que siempre se podían sacar conclusiones de la fundamentación científica de la demanda mostró un efecto de color rojo las preparaciones de arroz de levadura que proporciona una dosis diaria de alrededor de 10 mg monacolina K sobre el colesterol LDLen  concentraciones en individuos con hipercolesterolemia, que el efecto de la monacolina K en las concentraciones de colesterol LDL está bien establecido y que el mecanismo por el cual monacolina K puede contribuir al efecto que se persigue es bien conocida.

Sobre la base de los datos presentados, el Grupo Especial concluye que una relación de causa y efecto se ha establecido entre el consumo de monacolina K de arroz de levadura roja y el mantenimiento de las concentraciones normales de colesterol en sangre de LDL.

El Grupo considera que el fin de obtener el efecto alegado, 10 mg de monacolina K de fermentación en preparativos arroz de levadura roja se puede consumir diariamente. La población objetivo son los adultos en la población general.

En relación con las restricciones de uso, el Grupo Especial se refiere a la ficha técnica de lovastatina que contienen los medicamentos disponibles en el mercado de la UE.

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